人工智能助力超级仿制药企业重塑合规事务部门

Sudip Kar

Domain Consultant

在制药行业，超级仿制药因具有良好的药代动力学特征且获批流程相对快速，成为很多制造企业提高投资回报率的必然之选。药企面临的重要挑战就是找到新的给药方式和药用一致性评价结果来支持仿制药的有效性。然而，随着人工智能技术的诞生，我们已经可以克服这些挑战，并建立更加顺畅的流程来寻找新的疾病治疗方法。

行业需要超级仿制药

如今的药企需要背负巨额的研发成本。一款新药从研发到上市的平均成本接近40亿美元，有的甚至超过100亿美元。而在全球开发的所有新化学实体（NCE）新药中，只有12% 能够进入临床试验阶段。这是药品研发行业的投资回报率持续下滑的主要原因之一，不管是新化学实体和新生物实体药物都是如此。

行业正持续探索如何将利润和利润率保持在较高水平的策略，这引发了超级仿制药的复兴。超级仿制药也被称为增值仿制药或新型治疗药物实体（NTE），这些“再创新”产品在患者便利性、剂型、给药途径、药代动力学特征、安全性、有效性、稳定性、制造工艺等方面均具有多重优势。

在美国，超级仿制药的现状可概括如下：

类型	新分子实体	仿制药	超级仿制药
监管程序	NDA	ANDA	NDA
进入市场时间	10-15 Years	2 ~ 3 年	3 ~ 5 年
专利/独占性	是	否	是
医管局驳回概率	高	低	低
研发投资	高	低	低

仿制药的优点之一是其不同的形式/申请中都得到了事先批准，因此，被监管机构拒批的可能性较低。此外，这些药品的很多数据都可从原版的提交资料中获得，因此只需要提供极少的补充数据和研究结果即可通过申请。

多项报告指出，由于超级仿制药可应用于不同治疗领域，加上采用新型的非常规给药方式，该行业将以大约17%的复合年增长率发展。

工业4.0技术的应用帮助应对现有挑战

鉴于投资回报率高，被拒批的可能性更低，超级仿制药可为制药公司带来收益奇迹。然而，它们也给药企带来以下两大挑战：

1. 扩大药物适应症范围或找到现有适应症的不同给药方式/计量

2. 确定并优化药物一致性评价申请过程中需要满足的研究和数据要求

这两项挑战都可以通过利用工业4.0中的技术来获得明确的解决方案。

.第一项挑战可通过使用人工智能（AI）探索分子的不同用途来解决。机器人Eve就是一个很好的例子，它帮助人们发现了三氯生 - 牙膏中的一种常见成分，具有治疗抗药性疟疾寄生虫的潜力。人工智能也可用于帮助我们探索给药途径。最近，人们还将人工智能用于筛选已知分子，以评估其在治疗和预防由SARS-COV-2病毒引起的新型冠状肺炎的潜力。随着美国药监局推出冠状病毒治疗加速计划（CTAP），以加快开发安全有效的救治疗法，超级仿制药的潜力变得尤其值得探索。

人工智能还可用于快速查找现有研究，并评估在上市申请中将现有抗病毒药物用作疫情疾病的治疗方法的可行性，以及确定需要额外补充的研究。当今的形势已佐证了这一理念，比如支持人工智能的应用程序正被用于优化临床试验研究。

支持人工智能的应用程序能够分析可用数据并准确预测NTE申请所需的更多数据，这种能力会给合规事务部门提供巨大帮助。优势如下：

1. 此类应用程序可确保审查的平等性和一致性（避免人工操作方法和掌握知识的不同导致的差异）；

2. 缩短分子评估和申请所需的时间。

在超级仿制药的应用与开发的合规评估中利用人工智能可以产生巨大的商业收益。人工智能可将合规专家的整体工作量降低至少10%到15%，确保提升审查质量，降低成本和时间。此外，人工智能能为科学家们获取到快速、可靠的支持，让他们在充满挑战的情形下也找到恰当的解决方案。

About the author

Sudip Kar

Sudip has over 14 years of experience in the pharmaceutical and life sciences domain. He holds a Post Graduate degree in Pharmacy and has worked with parent as well as consulting organizations over the years. He also has a rich experience in regulation and quality domains. Sudip has participated in various regulatory submissions as well as regulatory compliance activities across the globe.

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