ファーマコビジランス関連業務を多様な視点からサポートします
患者様の元に1日でも早く製品を届けられるよう、また患者様のQOLを高められるよう、世界での先端事例、最先端デジタル技術（AI・RPA技術及び自社システム等）を活用しながら、お客さまを業務面からサポートします。
ファーマコビジランス関連業務
AI・RPA活用型 BPO（PV）
グローバルでの豊富な経験・知見から、PV関連業務の自動化を見据えた支援が可能です。
お客さまのビジネス課題
ビジネス課題に対するサポートの一例
グローバル化の推進
グローバルビジネスに精通したメンバーによって業務を円滑に進めるための運営・体制構築をはじめ、グローバル手順との統一/ワンベンダー化を支援。
専門知識を持つ人材の不足
特定分野の高度な専門性を有する人材の獲得が難しいケースでは、医療従事者（医師、薬剤師、看護師）や薬事/PV分野に特化したスキルを有するメンバーが支援（製薬メーカー勤務経験者保有）。
業務効率化とデジタル化の推進
グローバルレベルのIT/AIの専門家、デジタル技術を活用し、製薬業界に特化した業務プロセスを最適化し、効率性の向上を支援。
TCSのサービス
ライフサイエンス業界のエキスパートが、お客さまを支援します。
さまざまな種類の個別症例安全報告書の作成に対応します
- 医薬品/医療機器/再生医療等製品
- 文献/措置情報スクリーニング
- 研究/措置報告案作成
各国の企業をサポートしてきた知見を活かして、医薬品や治療法に関する情報を正確で理解しやすいかたちで提供します
- DSUR
- 治験年次報告書
- PBRER/ PSUR
- 安全性定期報告
- 再審査申請資料
- 感染症定期報告
- 未知非重篤定期報告
- J-RMP作成
- 製造販売後調査実施計画書/CRF設計
- 論文作成・投稿
プロセスを可視化・評価し、デジタル化による業務の効率化を行います
- グローバルアライメントサポート(SOPなど)
- GSD導入 ・改修
- デジタル化（AI導入等）
- プロセス改善
- 製造販売後調査
- 再審査申請/適合性調査
各国の規制に応じたPV管理を確実におこないます
- PVA
- PSMF
- 教育訓練管理
- SOP作成/管理
- グローバル監査対応
サービスの強み
TCSのライフサイエンス業界エキスパートが、グローバルでのケイパビリティを活かし、グローバルビジネスを日本語・英語でサポートします。
有資格者を含む経験豊富な人材
専門的な知識を必要とする業務の経験者、有資格者がPV業務をサポート
- 安全管理責任者
- 製造販売後調査等管理責任者
- 臨床試験経験者
PVシステムの構築・運用実績
主要ベンダーのPV製品を熟知したプロフェッショナルが、構築から保守・運用までエンドツーエンドでサポート
- Argus
- Aris
- Veeva
グローバライゼーション
医療分野の経験をもつ各国のコンサルタントと連携し、法令・規定に準拠しながらAI活用や業務の自動化などさまざまなDXの施策を推進
- グローバルと連携しAI & DXを推進
関連情報
＊上記のリンク先は当社のグローバルサイトへ遷移します。
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