ファーマコビジランス関連業務を多様な視点からサポートします
患者様の元に1日でも早く製品を届けられるよう、世界での先端事例、最先端デジタル技術（AI・RPA技術及び自社システム等）を活用しながら、お客さまを業務面からサポートします。
ファーマコビジランス関連業務
AI・RPA活用型 BPO PV（ファーマコビジランス）
グローバルでの豊富な経験・知見から、PV関連業務の自動化を見据えた支援が可能です。
お客さまのビジネス課題
ビジネス課題に対するサポートの一例
グローバル化の推進
グローバルビジネスに精通したメンバーによって業務を円滑に進めるための運営・体制構築をはじめ、グローバル手順との統一/ワンベンダー化を支援。
専門知識を持つ人材の不足
特定分野の高度な専門性を有する人材の獲得が難しいケースでは、医療従事者（医師、薬剤師、看護師）や薬事/PV分野に特化したスキルを有するメンバーが支援（製薬メーカー勤務経験者保有）。
業務効率化とデジタル化の推進
グローバルレベルのIT/AIの専門家、デジタル技術を活用し、製薬業界に特化した業務プロセスを最適化し、効率性の向上を支援。
TCSのサービス
ライフサイエンス業界のエキスパートが、お客さまを支援します。
01. ICSR（個別症例安全性報告）：医薬品・医療機器対応可能
さまざまな種類の安全性監視活動、安全性報告の作成に対応します
- 医薬品/医療機器/再生医療等製品
- 文献/措置情報スクリーニング
- 研究/措置報告案作成
02. メディカルライティング：日英対応可能
各国の企業をサポートしてきた知見を活かして、各国規制における安全性報告文書も含めワールドワイドな支援が可能です
- DSUR
- 治験年次報告書
- PBRER/ PSUR
- 安全性定期報告
- 再審査申請資料
- 感染症定期報告
- 未知非重篤定期報告
- J-RMP作成
- 製造販売後調査実施計画書/CRF設計
- 論文作成・投稿
03. コンサルタント：SOP、再審査/適合性調査、PMS、グローバル化、業務効率化など
プロセスを可視化・評価し、デジタル化による業務の効率化を行います
- グローバルアライメントサポート(SOPなど)
- GSD導入 ・改修
- デジタル化（AI導入等）
- プロセス改善
- 製造販売後調査
- 再審査申請/適合性調査
04. PV管理：PVA、PSMF、教育訓練管理、自己点検、CAPA対応など
各国の規制に応じたPV管理を確実におこないます
- PVA
- PSMF
- 教育訓練管理
- SOP作成/管理
- グローバル監査対応
サービスの強み
TCSのライフサイエンス業界エキスパートが、グローバルでのケイパビリティを活かし、グローバルビジネスを日本語・英語でサポートします。
有資格者を含む経験豊富な人材
専門的な知識を必要とする業務の経験者、有資格者がPV業務をサポート
- 安全管理責任者
- 製造販売後調査等管理責任者
- 臨床試験経験者
PVシステムの構築・運用実績
主要ベンダーのPV製品を熟知したプロフェッショナルが、構築から保守・運用までエンドツーエンドでサポート
- Argus
- Aris
- Veeva
グローバライゼーション
医療分野の経験をもつ各国のコンサルタントと連携し、法令・規定に準拠しながらAI活用や業務の自動化などさまざまなDXの施策を推進
- グローバルと連携しAI & DXを推進
関連情報
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